天博心衰患者福音：CCM技术开发“鼻祖”再获136亿美元融资

　　天博心力衰竭是一种常见的心血管疾病，表现为呼吸困难、胸痛胸闷等，严重影响患者的生活质量。

　　Impulse Dynamics首席执行官Jason Spees表示：“我们将继续在全球范围内推进CCM（心脏收缩力调节）疗法的商业进展，目前已有超过9000名心力衰竭患者使用此疗法，还有数百万人可以受益于此。”

　　心脏收缩力调节器（cardiac contractility modulation, CCM）是一种先进的心力衰竭治疗装置，通过微创手术将刺激电极植入患者心室，这种电刺激不会改变患者心律，但是可以通过一系列信号通路改善心肌的生理状态，能够增强心室肌的收缩力，改善心衰患者心脏功能和临床症状。

　　Impulse Dynamics是心脏收缩力调节（CCM）技术开发“鼻祖”。据企业官网介绍，其核心产品Optimizer Smart System包括一个类似于心脏起搏器大小的可植入刺激装置和一个外部充电站。医生会在患者被轻度麻醉的情况下把刺激装置连同导线植入患者心脏的右心室间隔中。植入后，医生会为患者定制程序并激活该设备。Optimizer Smart 每天会发送电脉冲刺激心脏肌肉共5小时，患者每周需使用外部充电器为设备充一次电。Optimizer SmartSystem使用寿命可达15年。

　　据了解，该产品在2015年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性医疗器械”的称号，且是美国唯一一个经FDA批准上市的CCM设备。截至2017年12月，Optimizer已成功地在全球3500例患者中植入，并且CCM技术已获准在欧洲、澳大利亚天博、巴西、印度、新西兰和中国香港上市。

　　所谓“CCM-D”是指可以同时提供CCM治疗和ICD治疗。ICD治疗是通过向心脏发送电击来纠正快速或不规则的心律失常的方法，可以预防心力衰竭患者的猝死。目前Optimizer IntegraCCM-D系统正在进行一项多中心临床试验，旨在评估该系统对于同时存在心力衰竭和室性快速性或不规则性心律失常（室性心动过速/室性颤动）患者的安全性和有效性。试验计划招募300名符合入选标准的患者，在75个机构中进行随机分组，并进行至少两年的随访。主要终点是复合终点，包括总死亡率、住院率、运动耐量、生活质量等。

　　随着CCM技术的临床价值被证实，中国医疗器械公司也开始加入这个赛道。2024年2月，乐普医电（300003.SH）公众号发布消息：其自主研发的国内首创心脏收缩力调节器（CCM）在安徽省合肥高新心血管病医院完成了首例临床入组试验。

　　本次试验主要围绕使用抗心衰药物后反复胸闷，症状无明显好转的心衰患者展开，将乐普医电CCM精准植入到合适的心肌部位以达到治疗目的。关于术后短期疗效评估，主要研究者、中国医学科学院阜外医院华伟教授和江苏省人民医院曹克将教授团队表示：短期观察发现，患者接受CCM治疗后左心射血分数（LVEF）提高，心功能逐渐改善。目前该研究小组对患者的临床心功能与植入CCM后的相关参数正在进行密切随访。

　　除了CCM技术，干预血流动力学的房间隔分流器（ASD）也是近来心衰植入式治疗领域的研究热点之一。目前房间隔分流器在全球范围内均处于临床研究阶段。2022年《柳叶刀》（The Lancet）杂志发布了一项研究结果，提示在心力衰竭和射血分数大于或等于40%的患者中，放置心房分流装置并没有减少心力衰竭事件的比率或改善患者的健康状况。

　　中国目前尚无获批的心房分流器产品上市。唯柯医疗的D-shant®心房分流器产品在2023年获得FDA的“突破性医疗器械（Breakthrough Device）”认定，用以治疗中度至重度慢性心力衰竭、射血分数降低（HFrEF）、左心房压力高以及最近有标准化药物治疗无效病史的患者天博，成为中国首个在美获得认定的心房分流器产品，已被纳入中国创新医疗器械审批绿色通道。